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原標題：大幅降低陽性漏檢情況！又一國產核酸試劑盒獲批上市

新冠病毒檢測再添好消息。近日，北京新羿生物科技有限公司（以下簡稱“新羿生物”）宣布，其自主研發的“新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）醫療器械批文。據悉，由新羿生物與清華大學和多家醫院及CDC等單位聯合研發，由新羿生物全資子公司新羿製造科技（北京）有限公司生產。

記者了解到，這是國家藥品監督管理局首個基於數字PCR技術的新冠檢測試劑的批文，也是全球首個經評審後正式獲批的將數字PCR技術運用於感染性疾病領域的檢測產品。這意味著這項新技術的自主可控和進一步成熟。

大幅降低陽性漏檢情況！又一國產核酸試劑盒上市

試劑盒數字化顯示新冠病毒數據

數字PCR技術，被稱為“第三代PCR技術”，提高了核酸檢測的靈敏度和準確性。新羿生物表示，該試劑盒對於低載量病毒核酸檢測具有顯著優勢，靈敏度可達100拷貝/mL，有效提高了檢測靈敏度，大大降低陽性漏檢情況。

新羿生物成立於2015年，位於中關村科技園，是國家高新技術企業、北京市“專精特新”企業，專注於分子診斷技術的自主創新及重大疾病應用轉化，擁有在儀器、芯片、材料、試劑、軟件等領域的高水平研發團隊。

清華大學醫學院郭永教授是該試劑盒的研發者之一。他解釋稱，借助了微流控生物芯片的方式，數字化顯示新冠病毒數據，極大提升了核酸檢測的“信噪比”。“打個比方，老一輩人家裏的電視機經常出現‘雪花’，畫質模糊穩定性也不高，但現在的液晶電視就不存在這種情況，因為液晶電視的信號是數字信號而不是以前的模擬信號。數字PCR能夠提高核酸檢測的靈敏度和準確性，也是類似的道理。”

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